FDA одобряет тафаситамаб-cxix для лечения рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомы

18 июня 2025 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами одобрило тафаситамаб-cxix (Monjuvi, Incyte Corporation) с леналидомидом и ритуксимабом для взрослых с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (ФЛ).

Полная информация о назначении препарата Монжуви будет опубликована на сайте Drugs@FDA.

Эффективность и безопасность

Эффективность оценивалась в inMIND, двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании (NCT04680052), в котором 548 пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ФЛ были рандомизированы для получения тафаситамаба-cxix или плацебо с леналидомидом и ритуксимабом. Пациенты получили в среднем 1 предыдущую линию системной терапии; 25% и 20% имели 2 и 3 или более предыдущих линий соответственно.

Основным показателем эффективности была выживаемость без прогрессирования (PFS), оцененная исследователем. После медианного наблюдения в 14,1 месяца PFS была статистически значимо дольше в группе тафаситамаба-cxix (коэффициент риска 0,43 [95% ДИ: 0,32, 0,58]; p-значение <0,0001). Расчетная медиана PFS составила 22,4 месяца (95% ДИ: 19,2, не поддается оценке) в группе тафаситамаба-cxix и 13,9 месяца (95% ДИ: 11,5, 16,4) в контрольной группе.

Серьезные побочные реакции наблюдались у 33% пациентов в группе тафаситамаба-cxix, включая серьезные инфекции у 24%. Информация о назначении препарата тафаситамаб-cxix включает предупреждения и меры предосторожности в отношении инфузионных реакций, миелосупрессии и инфекций.

Рекомендуемая дозировка

Рекомендуемая доза тафаситамаба-cxix составляет 12 мг/кг в виде внутривенной инфузии в течение максимум 12 циклов с леналидомидом и ритуксимабом. Тафаситамаб-cxix не показан и не рекомендован для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой маргинальной зоны за пределами контролируемых клинических испытаний.

Источник FDA

COP Vial