FDA выдает ускоренное одобрение на датопотамаб дерукстекан-dlnk

23 июня 2025 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами предоставило ускоренное одобрение на препарат датопотамаб дерукстекан-dlnk (Datroway, Daiichi Sankyo, Inc.) для взрослых с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), которые ранее получали терапию, направленную на EGFR, и химиотерапию на основе платины.

Полная информация о назначении препарата Datroway будет опубликована на сайте Drugs@FDA.

Эффективность и безопасность

Эффективность оценивалась в объединенной подгруппе из 114 пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с мутацией EGFR, которые ранее получали терапию, направленную на EGFR, и химиотерапию на основе платины и получали датопотамаб дерукстекан-dlnk в рекомендуемой дозе в двух клинических испытаниях: TROPION-Lung05 и TROPION-Lung01. TROPION-Lung05 (NCT04484142) было многоцентровым, одногрупповым исследованием, в то время как TROPION-Lung01 (NCT04656652) было многоцентровым, открытым, рандомизированным контролируемым исследованием.

Основными показателями эффективности были подтвержденный общий уровень ответа (ORR) и продолжительность ответа (DOR), определенные слепым независимым центральным обзором по RECIST v1.1. ORR составил 45% (95% ДИ: 35, 54), а медиана DOR составила 6,5 месяцев (95% ДИ: 4,2, 8,4).

Информация о назначении датопотамаба дерукстекан-dlnk включает предупреждения и меры предосторожности в отношении интерстициального заболевания легких/пневмонита, глазных побочных реакций, стоматита и эмбриофетальной токсичности.

Рекомендуемая дозировка

Рекомендуемая доза датопотамаба дерукстекан-dlnk составляет 6 мг/кг (максимум 540 мг для пациентов ≥ 90 кг) в виде внутривенной инфузии один раз в 3 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Источник: FDA

COP Vial